REUTERS: 荷蘭研究- 生物性藥品近1/4有安全疑慮

更新日期:2008/11/09 19:27


（路透華盛頓8日電）荷蘭研究人員指出，自1995年來在美國和歐洲核准的生物性藥品，有大約1/4都在上市幾年後出現安全警訊。

生物性藥品的安全警訊主要因出現免疫系統失調、注射反應、感染和癌症疑慮等，這類藥物是從活體細胞上取得的蛋白質製成，而非傳統藥品採用的化學物質。

這些稱為生物或生物性藥品通常都以注射投藥，用來治療貧血、類風濕性關節炎、肝炎和癌症等一系列疾病。

荷蘭烏得勒支大學（Utrecht University）的吉森（Thijs Giezen）追蹤1995年1月到2007年6月間美國或歐盟核准的174種生物藥品安全相關規範活動，提出上述警訊。中央社（翻譯）

1. Many biological medicines draw safety warnings
2. 四種關節炎藥有致命風險

[續]
近年來生物科技進步神速，生物性藥品越來越重要，由2003到2006年歐美核准的新藥大約四分之一是生物性藥品。荷蘭學者的這項研究已發表在JAMA，研究對象174個生物性藥品，136個由美國核准，歐盟核准的105個，兩邊都核准的67個。174個藥物當中法規單位對41個(23.6%)總共發出82次安全相關的各類行動，包括46次發函，17次直接通告，19次要求加黑邊警語，沒有被要求撤回的。

歐美新藥上市後會繼續受監視，平均大約三年半後—71%核准的新藥是在五年之內—會有安全性相關的評估。若有安全疑慮，通常是讓藥廠在處方說明中加註一些警語，就像2008年9月6日網誌<四種關節炎藥有致命風險>所談到的Enbrel（etanercept，恩博）、Humira（adalimumab，復邁）、Remicade（Infliximab）、和Cimzia（certolizumab），其他如Genentech的抗癌藥Herceptin（Trastuzumab, 賀癌平凍晶注射劑）會造成心臟發炎—稱之為心病變，以及肺部問題，仙靈葆雅公司治療關節炎的Remicade（Infliximab），會增加感染的風險，也有少數有淋巴瘤，ImClone Systems的抗癌藥Erbitux（Cetuximab, 爾必得舒注射液）會產生嚴重有時大約3%有致死性危險，不久前FDA要求Genentech治牛皮癬藥Raptiva（Efalizumab, 瑞體膚注射劑），病人每周注射一次，要加上黑框警語，因為有腦部感染風險會威脅生命。

化學合成藥物也有相同的上市後監視，但發生的比率不這麼高，尚無最新的統計數字。

1. Safety-Related Regulatory Actions for Biologicals Approved in the United States and the European Union. JAMA. 2008;300(16):1887-1896.