FDA防制三聚氰胺污染規範

前兩年相繼爆發的“三聚氰胺”(melamine)毒飼料和毒奶事件，這才赫然發現melamine的污染幾乎無所不在，甚至在大環境中已經有了「背景值」，換句話說吃進肚的藥物和食物或多或少都有melamine摻雜其中。為了防制melamine的毒害，美國FDA發布規範，提醒負責藥品製造、調劑、分裝和供應業者，確保用於製藥的所有成分都未受到melamine的污染。

這個規範中所用的術語”處於危險狀況的成分”(at-risk component)係指這些成分或原料含氮量大於2.5%、是靠含氮量試驗來鑑別或表示其純度，此類成分會源自於可能受到melamine污染的材料，或者這成分本身在改造其品質、濃度或去取代時會直接被melamine污染，各類型這種成分的例子已列在規範的第四節。

在CGMP中要求所有的原料藥和成分要先經過檢驗，才能放行，以供藥品製造之用(21CFR 211.84)，所有製造廠商必須要知道是否正在使用可能受到melamine污染的成分來製造藥品，若是正在使用這種成分，FDA的建議是：

1. 依照FDA公佈的LC-MS/MS或GC-MS方法檢驗。

2. 對於這些”處於危險狀況的成分”，製藥業者要了解並監控其供應鏈，也就是說要知道這些成分的實際製造者以及在收到之前任何經手分裝、銷售者的身分、角色，製藥業者應該由這些成分的供應廠取得沒有受到melamine污染的檢驗證明，同時也應稽核該供應廠是否符合CGMP規範。

3. 如果藥品中含有處於危險狀況的成分，經銷商要從該品牌製造廠取得藥品已經檢驗未受到melamine污染的証明。

FDA也建議使用這類成分調劑藥物的業者要做melamine測試，或確定該試驗已經由可靠的供應者完成了。

規範第四節列出由美國藥典/國家處方集和FDA非活性成分資料庫(IID)中找出可能會受到melamine污染的成分。


Guidance for Industry:Pharmaceutical Components at Risk for Melamine Contamination. August 2009.