FDA在2008-2009年查廠，發現美國紅十字會對製造血液產品過程中出現的問題並未探究，對於已經鑒定出來的問題也沒有妥為調查，違反聯邦法規，前後共發出12封警告信，罰款總額達二千一百萬美金，幸運的是沒有證據顯示紅會的違規危害到病患，血液的供應也是安全的。
或許之後紅會的高層和FDA密切合作，現今已改善完全，FDA仍要罰，但高抬貴手，對血液產品（包括紅血球、血漿、血小板）的採集部分罰款979萬，另外對違反優良製造規範（GMP）處罰639萬，總共是1,681萬美金，約合台幣5.4億。我國衛生主關機關對於國光疫苗或是藥廠可有如此大刀闊斧責令改善的魄力？上百家標榜GMP的藥廠有幾分真實？台灣藥業仍難入流，藥政高層能無愧乎？
FDA查廠並無想像中的嚴苛可怕，任何過程只要符合GMP規範，備齊文件，查核過程是合理而容許討論的，FDA官員是誠懇而實事求是的，查核結果除非是重大缺失，FDA不會處罰，容許自行擇期改善的。美紅會在查廠後正心誠意，戮力改正，學得GMP真諦，未來坦途可期。相對的，我先前曾協助國內某藥廠應付FDA查廠，從一點小違規可揪出一連串大問題，在驚濤駭浪中該廠自有一番說詞，後援又即時「補」出該有的文件數據，FDA官員基於信任立場，輕輕放下，但仍羅列十數項缺失限期改善，該廠新聞稿稱「通過」查廠，投資者不明其中奧妙，股票小漲。如果不能把查廠當作自我進步的基石，繼續玩弄小聰明，存著應付態度，前景堪虞！國內藥業只有紙面GMP的積弱不振，是否是敷衍心態所累？
美國FDA的法規中經常強調的是藥物的品質、安全和效用（quality, safety and efficacy），品質是一切的基礎，良好的品質建立在製造和管制的過程中嚴守GMP。衛生署轄下的醫藥品查驗中心（CDE），是負責書面審查新藥申請和臨床試驗的機構，裡頭官銜大而才德學養待加強的，對於藥物的製造和管制（CMC）以及GMP的內涵可說毫無所知，為了衛生署高層「要體恤廠商經營的困難」、「不要阻礙台灣藥業的發展」（卻不知全民健康福祉被棄置何地），經常會訓示：審查不一定要一百分，六十分就可以了；殊不知藥物的製程環環相扣，每一步驟都馬虎不得的，不能像考試60分及格，其中有任何瑕疵，無論有心或無意，理論上就可推斷最終產品是達不到預期品質的。
更離譜的是CDE初期負責CMC的全非藥學出身，有一個雖曾在美國藥廠任職，做的卻是R&D和行政，有別於CMC，當然也不會懂GMP，藥廠裁併後，藉高層關係來台，不但自認為CMC專家，連藥毒理、PK、臨床、統計都口沫橫飛，還不時「指導」他人，初識者被他唬得一愣一愣，如果細究他所「審」的案子，他「把關」加註在基層審查報告裡的意見、以及他在會議中所表達的「高見」，非但藥學上說不通，連有機化學的基礎都沒有，事實上就是盲人瞎馬胡整，台灣納稅人支付高薪厚祿給這種形同詐騙之徒，何其不幸與無奈！被他所騙重用他的高官才是阻礙台灣藥業進步發展的真兇，能無愧乎？
FDA Fines American Red Cross $16 Million for Prior Failures to Meet Blood Safety Laws. FDA News Release, June 17, 2010
2010年6月20日 星期日
美國紅十字會被FDA罰5.4億
2010年6月7日 星期一
減肥藥可能傷肝
美國的處方減肥藥Xenical（含orlistat 120毫克）或非處方藥Alli（含orlistat 60毫克）可能導致肝功能衰竭，FDA已經檢視並証實12例服用Xenical、1例服用Alli所引起嚴重的肝損傷報告，雖然罕見，但要注意其潛在的危險。
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[中文品名]
[英文品名]
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[聯邦化學製藥] [聯邦化學製藥]
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[川聖貿易] [BIOCON LIMITED]
康孅伴膠囊錠60毫克
Alli Capsules 60mg
[荷商葛蘭素史克藥廠] [GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, L.P]
Weight-Loss Drugs and Risk of Liver Failure, FDA May 26, 2010
